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“这我不清楚,你到药监局那边再仔细问一问吧,行了,如果没有问题的话,让一下位置,下一位。”
在工作人员的搪塞之下,郭毅也没有招,他并不认识什么卫健委上面的领导,作为企业人员和政府打交道果然是一门难的差事。
无奈之下,郭毅打车从卫健委出发来到了相邻十五公里的药监局。
与卫健委的办公环境相比,这里的装修显得更加气派且鼓励堂皇了一些,楼里飘得满是药味,来往的人全是衣冠楚楚的医药代表。
从前台那里得知了备案室的地点,郭毅走楼梯来到了三楼拐角的一个位置。
上面写着审核室,推开门,里面只有两个中年的工作人员正在电脑前玩手机。
药监局全称国家药品监督管理局,前身是国家食品药品监督管理总局。考虑到药品监管的特殊性,国家单独组建了国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。
药监局由国家市场监督管理总局管理,职能涉及药品、医疗器械和化妆品上市前、上市后全链条的监督管理。
简单来说,就是负责医药类产品的监督管理。
见到有陌生人提着东西前来,两人放下手机顿时提高了警惕。
“同志你好,我想来咨询个事情。”郭毅笑着说道。
“问吧。”左边更为成熟的一名女士开口说道。
“我们公司生产了一种新型多糖,是一种类似白砂糖的可食用糖,拿去卫健委进行申报的时候,他们说这属于药监局的范畴,所以我们便专门打车来这里问一下。”郭毅耐心的解释说道。
“资料拿过来我看一下。”
“好的。”
只见对方将郭毅手里的资料拿了过来,详细的翻看之后,从桌上的文件收纳盒里拿出来一本厚厚的医药监管说明,通过目录找到了详细的页数之后翻看了过去。
经过仔细的对照,确认了上面并没有方舟所研究的多糖种类,合上工具书,这才扭头解释道:“你们公司所申报的新型多糖确实不在已有的医药序列当中,按例来说,我们这边也无权进行申报。不过,如果您的产品是以药品注射的方式,我们可以为您以首创的原料药及其制剂名义提出申请,进行后续的审核申报工作。”
“冒昧的问一下,新药审核的周期是多久?”郭毅忍不住蹙眉说道。
“大概需要8-10年,包括临床前资料审核,批准一期临床、二期临床、三期临床,临床总结,质量标准、生产工艺审核,批准生产等。”
“嘶!”
如此漫长的周期必然是boss、公司和员工们所不能接受的时间。
“没有其他的好办法吗?”还不死心的郭毅试图得到一点不一样的答案。
“没有,初次之外,以此类名义申报,需要将你们公司的经营内容改为医药产品类,希望进行申报之前请及时的修改,否则到时候可能会发生申请被驳回的现象。”中年女人耐心的解释说道。
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